Nuus

Die nuut hersiene “Regulasies oor die Toesig en Administrasie van Mediese Toerusting” (hierna na verwys as die nuwe “Regulasies”) is uitgereik, wat 'n nuwe stadium in my land se hersiening en goedkeuring van mediese toestelle hersien. Die "Regulasies oor die Toesig en Administrasie van Mediese Toerusting" is in 2000 geformuleer, is volledig hersien in 2014, en gedeeltelik hersien in 2017. Hierdie hersiening is in die lig van die vinnige ontwikkeling van die bedryf die afgelope jare en die nuwe situasie van verdiepende hervormings. In die besonder het die Party Sentrale Komitee en die Staatsraad 'n reeks groot besluite en ontplooiings geneem oor die hervorming van die dwelm- en mediese toestelhersiening- en goedkeuringstelsel, en konsolideer die resultate van die hervorming deur wette en regulasies. Vanaf die institusionele vlak sal ons die innovasie van mediese toestelle verder bevorder, die hoëgehalte-ontwikkeling van die bedryf bevorder, markvitaliteit stimuleer en aan die mense se vraag na hoëgehalte mediese toestelle voldoen.
Die hoogtepunte van die nuwe “Regulasies” word hoofsaaklik in die volgende aspekte gemanifesteer:
1. Gaan voort om innovasie aan te moedig en die hoëgehalte-ontwikkeling van die mediese toestelbedryf te bevorder
Innovasie is die eerste dryfkrag wat die ontwikkeling lei. Sedert die 18de Nasionale Kongres van die Kommunistiese Party van China het die Party Sentrale Komitee en die Staatsraad groot belang geheg aan tegnologiese innovasie, 'n innovasiegedrewe ontwikkelingstrategie geïmplementeer en die bevordering van omvattende innovasie met tegnologiese innovasie as die kern versnel. Sedert 2014 het die Nasionale Voedsel- en Geneesmiddeladministrasie meer as 100 innoverende mediese toestelle en mediese toestelle wat klinies dringend benodig word, gehelp om vinnig vir notering goedgekeur te word deur maatreëls soos die bou van 'n groen kanaal vir prioriteitshersiening en goedkeuring van innoverende mediese toestelle. Die entoesiasme vir innovasie van ondernemings is hoog, en die bedryf ontwikkel vinnig. Ten einde die vereistes van die Party Sentrale Komitee en die Staatsraad verder te implementeer om die aanpassing en tegnologiese innovasie van die mediese toestelbedryf te bevorder en die mededingendheid van die bedryf te verbeter, weerspieël hierdie hersiening die gees om voort te gaan om innovasie aan te moedig en industriële ontwikkeling te bevorder op grond van die versekering van die veiligheid en doeltreffendheid van die publiek se gebruik van toerusting. Die nuwe "Regulasies" bepaal dat die staat planne en beleide van die mediese toestelbedryf formuleer, mediese toestelinnovasie in ontwikkelingsprioriteite insluit, die kliniese bevordering en gebruik van innoverende mediese toestelle ondersteun, onafhanklike innovasievermoëns verbeter, die hoëgehalte-ontwikkeling van die mediese toestel industrie, en sal spesifieke formuleer en verbeter Implementeer die industriële beplanning en leiding beleid van die maatskappy; verbeter die mediese toestel-innovasiestelsel, ondersteun basiese navorsing en toegepaste navorsing, en verskaf ondersteuning in wetenskaplike en tegnologiese projekte, finansiering, krediet, bod en verkryging, mediese versekering, ens.; die stigting van ondernemings of gesamentlike stigting van navorsingsinstellings te ondersteun, en aan te moedig Die onderneming werk saam met universiteite en mediese instellings om innovasie uit te voer; prys en beloon eenhede en individue wat uitstaande bydraes tot die navorsing en innovasie van mediese toestelle gemaak het. Die doel van bogenoemde regulasies is om die lewenskragtigheid van sosiale innovasie op 'n all-round manier verder te stimuleer, en om my land se sprong van 'n groot mediese toestel vervaardiging land na 'n vervaardigingsmoondheid te bevorder.
2. Konsolideer die resultate van hervorming en verbeter die vlak van toesig oor mediese toestelle
In 2015 het die Staatsraad die "Menings oor die hervorming van die hersiening- en goedkeuringstelsel vir dwelms en mediese toestelle" uitgereik, wat die duidelike oproep tot hervorming laat klink het. In 2017 het die Sentrale Kantoor en die Staatsraad die "Menings oor die verdieping van die hervorming van die hersienings- en goedkeuringstelsel en die aanmoediging van die innovasie van dwelms en mediese toestelle" uitgereik. Die staat se voedsel- en dwelmadministrasie het 'n reeks hervormingsmaatreëls ingestel. Hierdie hersiening sal deel wees van die relatief volwasse en doeltreffende regulatoriese maatreëlstelsel. Dit is 'n belangrike maatreël om bestaande prestasies te konsolideer, regulatoriese verantwoordelikhede uit te voer, regulatoriese standaarde te verbeter en openbare gesondheid te dien. Soos die implementering van die bemarkingslisensiehouerstelsel vir mediese toestelle, optimalisering en integrasie van die toewysing van industriële hulpbronne; implementering van die unieke identifikasiestelsel vir mediese toestelle stap vir stap om produknaspeurbaarheid verder te verbeter; die byvoeging van regulasies om uitgebreide kliniese gebruik toe te laat om regulatoriese wysheid te demonstreer.
3. Optimaliseer die goedkeuringsprosedures en verbeter die hersiening- en goedkeuringstelsel
'n Goeie stelsel is die waarborg van hoë gehalte ontwikkeling. In die proses om die nuwe "Regulasies" te hersien, het ons die diepvlakstelselprobleme wat in daaglikse toesigwerk aan die lig gebring is, wat moeilik was om aan te pas by die behoeftes van die nuwe situasie, noukeurig ontleed, ten volle geleer uit gevorderde internasionale toesigervaring, slim toesig bevorder, en die eksamen- en goedkeuringsprosedures geoptimaliseer en die hersiening- en goedkeuringstelsel verbeter. Verbeter die vlak van my land se hersiening- en goedkeuringstelsel vir mediese toestelle, en verbeter die kwaliteit en doeltreffendheid van hersiening, hersiening en goedkeuring. Byvoorbeeld, om die verband tussen kliniese evaluering en kliniese proewe te verduidelik, en om die veiligheid en doeltreffendheid van die produk te bewys deur verskillende evalueringspaaie volgens die volwassenheid, risiko en nie-kliniese navorsingsresultate van die produk, wat onnodige kliniese proeflas verminder; die verandering van die kliniese proefgoedkeuring na geïmpliseerde toestemming, die verkorting van die goedkeuringstyd; registrasie-aansoekers word toegelaat om produk-selfinspeksieverslae in te dien om R&D-koste verder te verminder; voorwaardelike goedkeuring word toegelaat vir dringend benodigde mediese toestelle soos die behandeling van seldsame siektes, ernstig lewensgevaarlik en reaksie op openbare gesondheidsinsidente. Voldoen aan die behoeftes van pasiënte onder voorgeskrewe toestande; kombineer die ervaring van voorkoming en beheer van die nuwe kroon-longontsteking-epidemie om die noodgebruik van mediese toestelle te verhoog en die vermoë te verbeter om op groot openbare gesondheidsnoodgevalle te reageer.
Vierdens, versnel die konstruksie van informatisering, en verhoog die intensiteit van "delegering, bestuur en diens"
In vergelyking met tradisionele toesig hou informatiseringstoesig die voordele van spoed, gerief en wye dekking in. Informatiseringskonstruksie is een van die belangrike take om toesigvermoëns en diensvlakke te verbeter. Die nuwe "Regulasies" het daarop gewys dat die staat die konstruksie van mediese toesteltoesig en -inligting sal versterk, die vlak van aanlyn regeringsdienste sal verbeter en gerief sal verskaf vir die administratiewe lisensiëring en liassering van mediese toestelle. Inligting oor mediese toestelle wat ingedien of geregistreer is, sal deur die aanlyn regeringsake van die dwelmregulerende departement van die Staatsraad deurgegee word. Die platform word aan die publiek aangekondig. Die implementering van bogenoemde maatreëls sal die doeltreffendheid van toesig verder verbeter en die koste van hersiening en goedkeuring van geregistreerde aansoekers verminder. Terselfdertyd sal die publiek op 'n omvattende, akkurate en tydige wyse van die inligting van gelyste produkte ingelig word, die publiek lei om wapens te gebruik, maatskaplike toesig aanvaar en die deursigtigheid van regeringstoesig verbeter.
5. Voldoen aan wetenskaplike toesig en bevorder die modernisering van die toesigstelsel en toesigvermoëns
Die nuwe “Regulasies” het duidelik gestel dat die toesig en bestuur van mediese toestelle die beginsels van wetenskaplike toesig moet volg. Die staatsvoedsel- en dwelmadministrasie het in 2019 'n dwelmregulerende wetenskaplike aksieplan van stapel gestuur, wat staatmaak op bekende binnelandse universiteite en wetenskaplike navorsingsinstellings om veelvuldige regulatoriese wetenskaplike navorsingsbasisse te vestig, en ten volle gebruik te maak van sosiale kragte om kwessies en kwessies in regulatoriese werk aan te spreek. onder die nuwe era en nuwe situasie. Uitdagings, navorsing oor innoverende gereedskap, standaarde en metodes om die wetenskaplike, vooruitskouende en aanpasbare toesigwerk te verbeter. Die eerste groep sleutelnavorsingsprojekte vir mediese toestelle wat uitgevoer is, het vrugbare resultate behaal, en die tweede groep sleutelnavorsingsprojekte sal binnekort van stapel gestuur word. Deur die wetenskaplike navorsing van toesig en bestuur te versterk, sal ons die wetenskaplike toesigkonsep voortdurend in die stelsel en meganisme implementeer, en die wetenskaplike, wetlike, internasionale en moderne vlak van toesig oor mediese toestelle verder verbeter.

Artikelbron: Ministerie van Justisie